Merck anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó su nueva píldora para reducir el colesterol, Lipfendra, convirtiéndose en el primer inhibidor oral de PCSK9 en llegar al mercado estadounidense con un precio de lista de 10.50 dólares diarios.
La aprobación representa un hito para la industria farmacéutica y para Merck en particular, que busca diversificar su portafolio ante la próxima pérdida de patentes de su tratamiento oncológico estrella, Keytruda, programada para 2028.
Lipfendra ofrece alternativa oral a inyectables
El medicamento, también conocido como enlicitide, está indicado para tratar pacientes con hipercolesterolemia, condición caracterizada por niveles elevados de colesterol LDL, denominado colesterol malo, que frecuentemente provoca acumulación de placa en las arterias.
A diferencia de las estatinas orales tradicionales, que bloquean una enzima hepática utilizada para producir colesterol, Lipfendra actúa mediante el bloqueo de la proteína PCSK9, la cual desempeña un papel fundamental en la regulación de los niveles de colesterol en el organismo. 
Con esta aprobación, Lipfendra ingresa a un mercado hasta ahora dominado por inhibidores de PCSK9 inyectables, incluyendo:
- Repatha, comercializado por Amgen
- Praluent, desarrollado por Regeneron y Sanofi
La disponibilidad de una opción oral podría transformar significativamente el panorama del tratamiento para millones de pacientes que prefieren evitar las inyecciones.
Cifras del colesterol alto en Estados Unidos
De acuerdo con la American Heart Association, aproximadamente uno de cada cuatro adultos en Estados Unidos presenta niveles elevados de colesterol LDL, lo que representa un mercado potencial considerable para el nuevo fármaco.
La decisión de la FDA se fundamentó en los resultados de dos ensayos clínicos de fase avanzada, los cuales demostraron que la píldora de administración diaria redujo significativamente el colesterol LDL en un amplio espectro de pacientes.
Los estudios incluyeron participantes con:
- Hipercolesterolemia familiar
- Pacientes que ya utilizaban estatinas como tratamiento base
Proyecciones financieras y respuesta del mercado
Las acciones de Merck registraron un incremento de 1.1 por ciento en las operaciones previas a la apertura del mercado tras conocerse la noticia de la aprobación regulatoria.
Previo a la autorización, la analista Louise Chen de Scotiabank había proyectado que Lipfendra podría alcanzar un potencial de ventas máximas de decenas de miles de millones de dólares, destacando las expectativas del sector financiero respecto al nuevo medicamento.
El precio establecido de 10.50 dólares por día, calculado sobre un suministro de 30 días, posiciona al fármaco como una alternativa accesible en comparación con los tratamientos inyectables existentes en el mercado.
Programa de prioridad nacional acelera aprobación
Lipfendra fue beneficiario del programa National Priority Voucher del comisionado de la FDA, iniciativa diseñada para reducir los periodos de revisión de medicamentos considerados críticos para la salud pública o la seguridad nacional.
Esta designación permitió acelerar el proceso regulatorio y refleja la importancia que las autoridades sanitarias estadounidenses otorgan a las enfermedades cardiovasculares como problema de salud pública.
Estrategia de diversificación de Merck
La aprobación de Lipfendra forma parte de la estrategia de Merck para diversificar su portafolio farmacéutico antes de que Keytruda, su tratamiento oncológico más exitoso, enfrente competencia de versiones biosimilares más económicas a partir de 2028.
Keytruda ha sido durante años el principal generador de ingresos de la compañía, y la pérdida de sus protecciones de patente representa un desafío significativo que la farmacéutica busca mitigar con nuevos productos como el inhibidor oral de PCSK9 recién aprobado.
El ingreso de Lipfendra al mercado marca el inicio de una nueva era en el tratamiento del colesterol alto, ofreciendo a médicos y pacientes una opción terapéutica oral que hasta ahora solo estaba disponible mediante inyecciones.
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